Yazdır
Kategori: Biyomedikal Metroloji ve Kapsamı

 

Kurumumuz, tüm üretim yapılan tüm endüstriyel temiz odalar, sağlık hizmeti veren kurumlarda Ameliyathane, Genel, Cerrahi ve Kardiyo Yoğun Bakımlar ve Bebek Yoğun Bakım Ünitelerinde temiz oda validasyon hizmetlerini başarılı bir şekilde yürütmektedir.

Detaylı bilgi için bu linki tıklayınız: https://www.medibim.com.tr/TR/temiz-oda-validasyon-ekipmanlari/temiz-oda-validasyon/

 

Genel olarak tanımları burada kısaca vermek gerekirse ;

Ameliyathane Temiz Oda ve Partikül Eliminasyon
TEMİZ ODA TANIMI:

Ürün, alet, teçhizat ve insanların; uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına (DIN 1946/4 ve/veya ISO-14644) göre toz, partikül, atık anestezik gaz ve kötü kokular gibi ölü parçacıklardan veya mikrop, mikroorganizma gibi canlı parçacıklardan koruyacak şekilde sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketi belli ölçüler içinde olan hijyenik ortama temiz oda denir.

Temiz odada esas amaç öncelikle uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.

Temiz oda dizaynı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, test-gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin önemli olduğu kullanılış amacına göre belirlenir ve seçim kriterleri oluşturulur. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörlerin dikkate alınması zorunludur.

 

1.1.Temiz Oda Teknolojisinin Ne Olduğunu Şu Şekilde Özetleyebiliriz.

  • Ürünlerin kirlenmeye karşı korunması.
  • Çevrenin kirlenmeye karşı korunması.
  • İnsanların çevreye karşı korunması.
  • İnsanların, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
  • Çevrenin Ürünlerden korunması.
  • Çevrenin, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması. 

 

PARTİKUL SAYIM DONELERİ : ( CFU/m3)

Mikroorganizmalar , havada hareket ederken büyük bir çoğunlukla, CFU (Colony Forming UNIT ) diye adlandırılan ve yaklaşık 15 mikrometre büyüklüğündeki parçacıklara yapışık halde dağılırlar.Bu yüzden,ameliyat yapılan bölgelerdeki CFU sayısını belirlenmiş limitlerin altında tutmak büyük önem taşır.

Laminar Flow hava üfleme sistemleri ile ameliyat yapılan bölgede, 10 CFU / m3 ve Daha düşük partikül miktarları elde edilmelidir.

HEPA Filtreli (High efficiency Particulate Air fitler ) menfezler ile yapılan TÜRBİLANSLI AKIŞLI sistemlerde ise; klasik havlandırma sistemlerine göre 20 kattan daha fazla iyileştitme sağlanır.

Gerçek ameliyat şartlarında yapılan deneyler ve ölçümler göstermiştir ki, gerekli partikül sayısını garanti edebilmek için 0.28 m/s Laminer hava hızı gereklidir.Bu hava hızı 0.25 m/s altına düşmemelidir. 

 


 

 

ISO-14644 Temiz Oda -Clean Room Standart

 

TS 11605 EN ISO 14644 nedir? 

 

TS 11605 EN ISO 14644 standardı Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları belirlemektedir. Standardın temelini US Federal Standard 209E oluşturmaktadır. 1999 yılında standardın ilk bölümü olan “bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi” dökümanı yayınlanmıştır. Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 14644-1 (1999) standardı esas alınarak, TSE Sağlık Hazırlık Grubun’ca TS 11605 (1995)’in revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 10 Mayıs 2001 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir. 

Standart toplam 9 Bölümden oluşmaktadır; 

 

ISO 14644-1: Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması (Classification of air cleanliness)

ISO 14644-2: Bölüm 2: ISO 14644-1 'e sürekli uygunluğunun sınanması için deney ve izleme şartları (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)

ISO 14644-3: Bölüm 3-Deney Metotları (Test Methods)

ISO 14644-4: Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma (Design, Construction, and Start-up)

ISO 14644-5: Bölüm 5: İşletme (Operations)

ISO 14644-6: Bölüm 6: Terimler ve tarifler  (Vocabulary)

ISO 14644-7: Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldivenli kutular, yalıtıcılar ve mini ortamlar)  [Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)]

ISO 14644-8: Bölüm 8: Hava kaynaklı moleküler kirlenmenin sınıflandırılması (Classification of airborne molecular contamination)

ISO 14644-9: Bölüm 9:Yüzey partikül temizliğinin sınıflandırılması ( Classification of surface particle cleanliness ) Bu standartlar bölümlerinden 1,2,3,4,5,7 ve 8 www.tse.org.tr adresinden temin edilebilir. 6. Bölüm henüz TSE iş programındadır. 9. Bölüm ise henüz ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org ) komisyon taslağı aşamasındadır.    

 

 

 

 

 

TS 11605 EN ISO 14644–1 Konusu ve Kapsamı Nedir?

Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları (Cleanrooms and associated controlled environments) konu alan bu standardın ilk bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi (Part 1: Classification of air cleanliness) olarak belirlenmiştir.  

 

TS 11605 EN ISO 14644-1 nasıl temin edilebilir?

TSE tarafından tercümesi yapılmış ve Türkiye şartları için standart halde yayınlanmıştır.

www.tse.org.tr web adresinden temin edilebilir. 

 

TS 11605 EN ISO 14644-1 Ana başlık ve ekleri nelerdir?

Mayıs 2001’de yürürlüğe giren standart toplam 4 başlık ve bilgi için verilen 6 ekten  (Ek A, B, C, D, E, ve F)  oluşur ve 26 sayfadır.

Giriş

1.     Kapsam

2.     Tarifler

3.     Sınıflandırma

4.     Uygunluğun gösterilmesi

Ek A (Bilgi için) Çizelge 1’deki sınıfların grafikle gösterimi

Ek B Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini

EK C Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi

Ek D (Bilgi için) Sınıflandırma amacıyla yapılmış hesaplama örnekleri

Ek E (Bilgi için) Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler

Ek F (Bilgi için) Ardışık numune alma işlemi 

 

 

 

 

GİRİŞ

Standardın giriş kısmında hava ile taşınan kontaminasyon ve bu kontaminasyon için belirlenen sınır değerlerin standartta açıkça ortaya konulduğu belirtilmektedir. Yine Bu standartta; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı da verilmektedir. Bu standart, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verdiğinden bahsedilmektedir.

 

1.      KAPSAM

Kapsam kısmında dikkat çeken en önemli husus standardın 0,1 μm ila 5 μm arasındaki partikülleri esas aldığı, bunun altında ve üzerindeki partiküllerin U (Çok küçük partiküller) ve M (makro partiküller) tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabildiğini belirtmektedir. Ayrıca standardın hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılamayacağı bu başlıkta açıkça belirtilmiştir.

2.      TARİFLER

Standardın amaçlarını belirleyen tarifler bu başlık altında sıralanmıştır. Tarifler hakkında kısa ve öz bilgiler de aşağıda sunulmuştur.

2.1   Genel

2.1.1       Temiz oda       : Partiküllerin girişi, oluşumu ve alıkonulması en aza indirilen, atmosferik şartlar bakımından kontrollü (havalandırma, sıcaklık, bağıl nem ve basınç gibi) kapalı hacimler.

2.1.2       Temiz bölge    : Temiz oda ile aynı şartları taşıyan, temiz odanın bir bölümü olabildiği gibi açık yada kapalı da olabilen bölge.

2.1.3       Tesisat             : Temiz oda beraberinde, temiz oda koşullarının tesisine yardımcı olan sistem ve ekipmanlar bütünü

2.1.4       Sınıflandırma  : Değerlendirmeye tabi tutulan ilgili partikül çapları için müsaade edilen partikül sınır konsantrasyonlarına (1 m3 havadaki partikül sayısı) bağlı olarak yapılan sınır belirleme ve tayin işlemi 

2.2    Hava ile taşınan partiküller

2.2.1       Partikül                                    : Bu standart için 0,1μm’den 5μm çapa kadar olan katı ve/veya sıvı cisimlerdir.

2.2.2       Partikül boyutları                      : Çapı belirli bir referans partikül ile eşdeğer tepkiler veren kürenin çapı.

2.2.3       Partikül konsantrasyonu           : Birim hacim havada, ayrı haldeki partikül sayısı.

2.2.4       Partikül boyutlarının dağılımı     : Partikül boyutunun bir fonksiyonu olan partikül konsantrasyonunun kümülatif dağılımıdır.

2.2.5       Çok küçük partikül                   : Eş değer çapı) 0,1μm’den daha küçük olan partikül.

2.2.6       Makro partikül                          : (Eş değer çapı) 5μm’den daha büyük olan partikül.

2.2.7       Fiber                                       : Görünüm oranı (uzunluk/genişlik) 10 veya daha büyük olan parça 

2.3    Tanımlayıcılar 

2.3.1U-Tanımlayıcısı                  : Mikro partiküller

2.3.2M-Tanımlayıcısı                 : Makro partiküller 

2.4    Odanın kullanım durumları 

2.4.1       Yapım              : (As Building) Tesisin tam anlamıyla hazır olduğu ancak donanım ve personelin olmadığı durumdur.

2.4.2       Duraklama        : (At rest) Tesisin donanım ile birlikte hazır olduğu ancak personelin olmadığı durumdur.

2.4.3       İşletim              : (Operational) Tesisin donanım ve personel ile birlikte çalıştırıldığı durumdur.

 2.5    Taraflar 

2.5.1       Müşteri : Bir temiz oda veya temiz bölgenin özelliklerinin belirlenmesinden sorumlu organizasyon veya kuruluş.

2.5.2       Tedarikçi          : Bir temiz oda veya temiz bölgenin belirlenmiş özelliklerinin karşılanması ile görevli organizasyon. 

 

3.      SINIFLANDIRMA 

3.1    Odanın Kullanım Durumu / Durumları

Bir temiz oda ya da temiz bölgenin temiz olup olmadığının belirlenmesi odanın kullanım durumuna bağlıdır. Bu durumlar standardın 2,4 maddesinde belirten yapım, duraklama ve işletim durumlarında biri veya daha fazlası ile tanımlanabilir. Burada özellikle dikkat edilmesi gereken husus “Yapım” durumunun, yeni tamamlanmış veya yeni oluşturulmuş temiz odalar veya temiz bölgeler için uygulanabilir olduğu koşuludur. “Yapım” durumunda deneme tamamlandığında “duraklama” veya “işletim” durumunda veya her iki durumda uygunluk için başka denemeler yapılmalıdır.

3.2  Sınıflandırma numarası Hava ile taşınan partiküllerin temizlik sınıflandırması N numarası ile tespit edilmektedir. Her bir partikülün boyutu (D) için müsaade edilen en yüksek partikül konsantrasyonu (Cn) standartta şu şekilde verilmektedir; 

Cn = 10N x (0.1/D)2,08 

Bu eşitlikle ilgili olarak bazı hususlar standartta şu şekilde açıklanmıştır; 

  • Cn; Değerlendirilen partikül boyutuna eşit veya daha büyük hava ile taşınan partiküllerin müsaade edilen en yüksek konsantrasyonudur (partikül (m3 hava))
  • N; 9’u aşmayan ISO sınıflandırma sayısıdır. Orta değerdeki ISO sınıflandırma sayıları müsaade edilen artış olan 0,1 aralıkları ile belirlenebilir.
  • D Değerlendirmeye alınan partikül boyutudur, mikrometre cinsindendir.
  • 0,1 Sabit sayıdır boyutlar mikrometre cinsindendir. 

3.3  Tasarım Temiz oda ve temiz bölgeler için temizlik tasarımı 3 ana maddeyi içermelidir; 

a)     Sınıflandırma numarası (ISO Sınıf 3, ISO Sınıf 5 gibi)

b)    Odanın kullanım durumu (Yapım, Duraklama, İşletim)

c)     Değerlendirmeye alınan partikül boyutları ve hesaplanan konsantrasyon Tasarım örneği olarak “ISO sınıf 4; işletim durumu; değerlendirmeye alınan boyutlar; 0,2 μm (2370 partikül/ m3), 1 μm (83 partikül/m3)” olarak verilebilir. Konsantrasyonları belirlemek açısından dikkate alınacak partikül çaplarına müşteri ve tedarikçi birlikte karar vermelidirler. Belirlenecek partikül çapları için sınırlayıcı olan tek şey belirlenen ilk partikül (D1) ile ikinci partikül (D2) çapları arasında en az 1,5 kat olmalıdır.

 D≥1,5* D1

 

4      UYGUNLUĞUN GÖSTERİLMESİ  

4.1  Müşteri            : Gerekli dokümanların temini, ölçüm ve hesaplama sonucunda tespit edilen ISO sınıfının uygun olup olmadığını doğrulamak.  

4.2  Deneyler          :  Standardın Ek B maddesinde (Ayrık partikül sayıcı, ışıklı dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini) uygunluğun ortaya konması için referans deney metodu tanımlanmıştır. Herhangi bir karşılaştırılabilir alternatif metot üzerinde uzlaşılmamış ise bu referans metodun uygulanması uygundur. Burada önemli olan kullanılacak referans cihazın kalibrasyonunun yapılmış ve kalibrasyon tarihinin güncel olmasıdır.

4.3  Hava kaynaklı partikül konsantrasyon sınırları :         Madde 4,2’de belirtilen deneyin tamamlanmasının ardındanortalama partikül konsantrasyonları ve % 95 güvenlik üst sınırı standardın Ek C (Partikül konsantrasyonu verisinin istatistiksel değerlendirilmesi) maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanmalıdır.

4.4  Deney Raporu :  Her bir temiz odada / temiz bölgede yürütülen çalışma, kapsamlı bir rapor halinde hazırlanarak kayıt altına alınmalıdır. Deney raporu içeriği ile ilgili bilgiler standartta şu şekilde belirtilmiştir; 

 a)     Deneyi yapanın ismi ve adresi, deney tarihi

b)    Standardın numarası ve basıldığı yıl (EN ISO 14644:2001)

c)     Denenen temiz oda veya temiz bölgenin fiziksel konumuna dair açık bir tanımlama (gerekli ise; komşu alanlara atfı da içererek) ve bütün numune alma yerlerinin koordinatları için özel tasarımlar

d)    Temiz oda veya temiz bölge için ISO sınıflandırmasını da içeren belirlenmiş tasarım kriteri ilgili kullanım durumu/durumları ve değerlendirmeye alınan partikül boyutu/boyutları

e)     Deneyle ilgili tüm özel şartlarla birlikte kullanılan deney metodunun detayları veya deney metodundan sapmalar (departure) ve deney aletinin tanımlanması ve geçerli kalibrasyon sertifikası

f)     Bütün numune alma yerlerinin koordinatları için partikül konsantrasyon verisini kapsayan deney sonuçlarıAyrıca, Çok küçük veya makro partiküllerin konsantrasyonları Ek E’de (Sınıflandırmaya uygulanabilen boyut aralığı dışında kalan partiküllerin sayımı ve boyutlarının belirlenmesi için değerlendirmeler) belirtildiği gibi hesaplanmış ise; buna ilişkin bilgi deney raporu kapsamında bulunmalıdır. 

EN ISO 14644-1 Tarafından belirlenen Temiz Oda Sınıfları ve Konsantrasyon düzeyleri nelerdir? 

EN ISO 14644-1 tarafından toplam 9 sınıf belirlenmiştir. Bu sınıflar ve partikül çaplarına bağlı olarak kabul edilebilir konsantrasyon düzeyleri (Standartta yer alan Madde 3.2’deki eşitlik (1)’e göre hesaplanmışlardır. ) standartta “Çizelge 1” olarak yer alan şu tablodur; 

ISO Sınıflandırma Sayısı (N)

Değerlendirmeye alınan boyutlardan daha büyük ve eşit partiküller için enyüksek konsantrasyon düzeyleri (partikül/mhava)

0,1 μm

0,2 μm

0,3 μm

0,5 μm

1 μm

5 μm

ISO Sınıf 1

10

2

 

 

 

 

ISO Sınıf 2

100

24

10

4

 

 

ISO Sınıf 3

1000

237

102

35

8

 

ISO Sınıf 4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Sınıf 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Sınıf 6

1000000

237000

102000

35200

8320

239

ISO Sınıf 7

 

 

 

352000

83200

2390

ISO Sınıf 8

 

 

 

3520000

832000

23900

ISO Sınıf 9

 

 

 

35200000

8320000

239000

 EN ISO 14644-1 standardı Ek-B ‘de belirtilen “ışık dağıtma aleti kullanılarak partikülden temizlik tayini” ile ifade edilen cihazlar nedir? 

Saçılma prensibini kullanan, dahili bir lazer kaynağı ve belirli bir debide sürekli emiş yapabilen pompası olan partikül sayım cihazlarıdır. Farklı amaca hizmet edecek biçimde, farklı debi (1 CFM, 20 CFM, 2.83Lt/dk, 50Lt/dk., 100lt/dk.), farklı  kanal sayısı (3, 6 ve 8 kanal gibi) ve farklı partikül çaplarında sınıflandırma yapabilen cihazlardır. Bu cihazların gelişmiş versiyonları dahili yazılımları ile ISO 14644-1’e uygun hesaplama ve raporlamaları otomatik olarak yapabilmektedir. Bunun yanında FED STD (US Federal Standard 209E*) ve EU GMP (Good Manifacturing Paractises)  standartlarına uygun raporlama yapabilenleri de mevcuttur. * US Federal Standard 209E her ne kadar 29 Kasım 2001 tarihinde GSA (U.S. General Services Administration) tarafından yürürlükten kaldırılmış olsa da pek çok endüstri tarafından halen kabul görmekte ve aranmaktadır.